Utrzymać europejski zakaz patentowania wyników badań na ludzkich embrionach

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w Luksemburgu ma w najbliższym czasie wydać orzeczenie w sprawie definicji terminu „embrion ludzki”, użytego w dyrektywie o prawnej ochronie (patentowaniu) wyników badań biotechnologicznych.

Sprawa rozpatrywana przez unijny sąd dotyczy totipotentnych embrionalnych komórek macierzystych, czyli takich, które mogą ulec zróżnicowaniu do każdego typu ludzkich komórek. Adwokat generalny Trybunału, Yves Bot przekonuje, że mają one możliwość rozwinięcia się w kompletną istotę ludzką, dlatego powinny być prawnie uznane za embriony ludzkie i jako takie wykluczone z patentowania. Ponadto – według Bota – nie można patentować również wyników badań na innych embrionalnych komórkach macierzystych, zwanych pluripotentnymi (mogą one dać początek każdemu typowi komórek dorosłego organizmu z wyjątkiem komórek łożyska), gdy pociąga to za sobą zniszczenie lub modyfikację embrionu.

W grudniu 1997 r. Olivier Brüstle z Niemiec opatentował wyodrębnianie i oczyszczanie komórek prekursorowych (czyli komórek macierzystych tkanek, występujących w narządach dorosłych osobników i służących do ich regeneracji), pochodzących z ludzkich embrionów, w celu użycia ich do leczenia chorób neurologicznych. Brüstle potwierdził, że opatentowana metoda była już klinicznie wykorzystywana w przypadku pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona.

Jednak na wniosek organizacji Greenpeace e.V., Federalny Sąd Patentowy w Niemczech uznał patent uzyskany przez Brüstle’a za nieważny, gdyż zezwalał na pobieranie komórek prekursorowych z komórek macierzystych embrionów. Brüstle złożył apelację do Federalnego Trybunału Sprawiedliwości, który z kolei przekazał ją do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wnioskując m.in. o interpretację terminu „embrion ludzki”. Nie był on bowiem zdefiniowany w dyrektywie Parlamentu i Rady Europejskiej 98/44/EC z 6 lipca 1998 r. w sprawie prawnej ochrony wyników badań biotechnologicznych. Problem dotyczy przede wszystkim tego, czy wyłączenie embrionu z patentowania obejmuje wszystkie etapy jego życia od momentu zapłodnienia, czy też do takiego wyłączenia wymagane jest osiągnięcie przez embrion pewnego poziomu rozwoju.

Adwokat generalny zauważa, że po raz pierwszy Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej został wezwany do wypowiedzenia się nt. „wykorzystywania embrionów w celach przemysłowych lub handlowych”. Bot rozpoczyna swą analizę prawną od stwierdzenia, że wprawdzie unijna dyrektywa z 1998 r. miała wprowadzić skuteczną ochronę prawną odkryć biotechnologicznych, to jednak ludzki embrion potrzebuje „autonomicznej definicji w prawie UE”. Zauważa, że w poszczególnych państwach członkowskich istnieją różnice prawne w tej kwestii, a jednocześnie przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie da się wypracować jednolitego kryterium możliwego do przyjęcia przez wszystkich.

Odwołuje się do art. 5 dyrektywy, który chroni ludzkie ciało na różnych etapach jego powstawania i rozwoju. Tłumaczy, że każda totipotentna komórka, powstała z połączenia gamet, charakteryzuje się możliwością do rozwinięcia się w „kompletne ludzkie ciało”. Dlatego też komórki te, będące „pierwszym etapem kształtowania się ludzkiego ciała, którym się staną”, powinny być prawnie zaklasyfikowane jako embriony, których użycie do celów przemysłowych i komercyjnych nie może być patentowanie. Definicja ta obejmuje ponadto niezapłodnioną, komórkę jajową, w którą wszczepiono jądro dojrzałej komórki oraz niezapłodnioną komórkę jajową, której podział był stymulowany przez partenogenezę aż do otrzymania komórek totipotentnych.

Podobnie stadium blastocysty, osiągane około pięciu dni po zapłodnieniu, powinno być zaklasyfikowane jako embrion. Adwokat generalny tłumaczy to tym, że zasada godności człowieka, do której odwołuje się dyrektywa z 1998 r., „musi odnosić się nie tylko do istniejącej osoby ludzkiej, do narodzonego dziecka, ale także do ludzkiego ciała od pierwszego stadium jego rozwoju, tzn. od zapłodnienia”.

Natomiast pluripotentne embrionalne komórki macierzyste nie podpadają pod definicję embrionu, gdyż pojedynczo nie są w stanie rozwinąć się w kompletne ciało ludzkie. Mogą jedynie rozwinąć się w różne organy tworzące jego części. To właśnie tych komórek, pobranych w stadium blastocysty dotyczy patent uzyskany przez Brüstle’a.

Nie można jednak nie wziąć pod uwagę pochodzenia tych embrionalnych komórek macierzystych – przekonuje Bot. Fakt, że zostały pobrane w pewnym stadium rozwoju ludzkiego ciała nie stanowi problemu, o ile nie spowodowało to jego zniszczenia na tym stadium. W opinii adwokata generalnego teoretycznie dopuszczalne byłoby więc patentowanie jedynie wyników takich badań z użyciem pluripotentnych komórek macierzystych, które nie powodują zniszczenia lub modyfikacji embrionu. Jednak w praktyce komórki te uzyskiwane są z embrionów ludzkich w stadium blastocyty, co nieodłącznie wiąże się ze zniszczeniem embrionu. Przemysłowe wykorzystanie wyników takich badań prowadziłoby do traktowania embrionu ludzkiego jako zwykłego materiału wyjściowego, co stoi w sprzeczności z etyką i prowadzoną w UE polityką – zauważa Bot.

W konkluzji swej analizy prawnej stwierdza on, że można patentować jedynie takie wyniki badań, które nie zostały uzyskane w procesie technicznym, wymagającym uprzedniego zniszczenia embrionu ludzkiego lub używania go jako materiału wyjściowego, „nawet jeśli opis tego procesu nie zawiera żadnego odniesienia do wykorzystywania ludzkich embrionów”. Podkreśla jednocześnie, że wspomniana dyrektywa nie zabrania opatentowywania wyników badań z użyciem ludzkich embrionów, o ile dokonywane były w celach terapeutycznych lub diagnostycznych, pomocnych np. w celu skorygowania zniekształceń lub poprawienia szans na przeżycie embrionu.

Opinie adwokatów generalnych nie są wiążące dla Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Proponują oni jedynie prawne rozwiązania spraw przedstawionych temu sądowi, rozstrzygają je natomiast sędziowie Trybunału.

Źródło: KAI